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- 1 Die ISO 14644-Reihe: Mehr als ein Standard
- 2 Klassifizierungstabelle nach ISO 14644-1:2015
- 3 Ablesen der Grenzen: Partikelgröße und Besetzungszustand
- 4 Übereinstimmung mit ISO 14644 und EU GMP Anhang 1
- 5 Was die Klassen in der realen Produktion bedeuten
- 6 Wie Klassifizierungstests und -überwachung funktionieren
- 7 Verbrauchsmaterialien, die Sie im Unterricht halten
- 8 Häufige Klassifizierungsfehler und Beschaffungsrisiken
- 9 Häufig gestellte Fragen
An einem normalen Produktionstag um 09:32 Uhr zeigt der Partikelzähler in einer Anlage für optische Linsen 4.120 Partikel pro Kubikmeter bei 0,5 Mikrometern an. Der Raum ist als ISO-Klasse 5 ausgewiesen und die Grenze liegt bei 3.520. In diesem Moment muss der Qualitätsbeauftragte entscheiden, ob die Linie angehalten werden soll. So sieht die Reinraumklassifizierung nach ISO 14644 praktisch erklärt aus: ein definiertes, messbares Partikelbudget, kein vages Sauberkeitsversprechen. Die Kurzfassung dessen, was Sie wissen müssen, lautet wie folgt: ISO 14644-1:2015 definiert neun Klassen der Luftreinheit, jede Klassenstufe lässt etwa zehnmal mehr Partikel zu als die vorherige, und die Klasse, die eine Anlage benötigt, hängt von dem Prozess ab, den sie durchführt, und dem Kontaminationsrisiko, das sie tolerieren kann. In den folgenden Abschnitten wird die Klassifizierungstabelle erläutert, wie Tests funktionieren, wo jede Klasse in realen Branchen vorkommt und warum Verbrauchsmaterialien den Unterschied zwischen der Aufrechterhaltung der Zertifizierung und dem Nichtbestehen eines Audits ausmachen können.
Die ISO 14644-Reihe: Mehr als ein Standard
ISO 14644 ist eine mehrteilige Reihe und „Reinraumklassifizierung“ ist nur der erste Teil. Die meisten Facility Manager und Beschaffungsteams begegnen diesen Teilen:
- ISO 14644-1:2015 – Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikelkonzentration.
- ISO 14644-2:2015 – Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung.
- ISO 14644-3:2019 – Testmethoden zur Messung der Reinraumleistung.
- ISO 14644-4:2022 – Entwurf, Bau und Inbetriebnahme von Reinräumen.
- ISO 14644-5:2004 – Betriebspraktiken für Reinräume.
- ISO 14644-7:2004 – Separate Gehäuse wie Isolatoren und Mini-Umgebungen.
Für die tägliche Zertifizierungsarbeit und Routinekontrolle werden die Teile 1 und 2 in den Spezifikationen angegeben und in den Audit-Checklisten angezeigt. Die Teile 3 bis 5 sind wichtig, wenn Sie einen Raum entwerfen, bauen oder betreiben. Unabhängig davon, welcher Teil auf Ihr Projekt zutrifft, ist die Klassifizierungstabelle in Teil 1 die gemeinsame Sprache, die jeder in der Reinraumbranche verwendet.
Klassifizierungstabelle nach ISO 14644-1:2015
ISO 14644-1:2015 legt die maximal zulässigen Konzentrationen luftgetragener Partikel in Partikel pro Kubikmeter fest, geordnet nach ISO-Klasse und Partikelgröße. Die folgende Tabelle stellt den Kern der Norm dar und definiert die neun ISO-Klassen.
| ISO-Klasse | ≥0,1 μm | ≥0,2 μm | ≥0,3 μm | ≥0,5 μm | ≥1 μm | ≥5 μm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO-Klasse 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| ISO-Klasse 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISO-Klasse 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISO-Klasse 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | — |
| ISO-Klasse 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| ISO-Klasse 6 | 1.000,000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO-Klasse 7 | — | — | — | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO-Klasse 8 | — | — | — | 3.520,000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO-Klasse 9 | — | — | — | 35.200,000 | 8.320,000 | 293.000 |
Die Grenzwerte bei ≥0,5 μm erhöhen sich mit jedem ISO-Klassenschritt etwa um das Zehnfache. Für diese Partikelgröße gibt es in der ISO-Klasse 1 keinen festgelegten Grenzwert.
Drei Muster sind bemerkenswert. Erstens ist ISO-Klasse 1 die strengste Klasse und ISO-Klasse 9 die am wenigsten strenge; Die meisten industriellen und pharmazeutischen Reinräume liegen zwischen ISO-Klasse 5 und ISO-Klasse 8. Zweitens legt die Norm für Klassen über ISO-Klasse 6 Grenzwerte nur bei 0,5 μm, 1 μm und 5 μm fest, da größere Partikel in lockereren Räumen eine größere Rolle spielen. Drittens multipliziert jeder Klassenschritt das Limit mit etwa zehn, was bedeutet, dass die Wahl einer Klasse ebenso eine Kostenentscheidung wie eine Qualitätsentscheidung ist.
Ablesen der Grenzen: Partikelgröße und Besetzungszustand
Wenn Sie einen Klassennamen sehen, fragen Sie, auf welche Partikelgröße er sich bezieht. Ein Raum der ISO-Klasse 5 lässt 3.520 Partikel pro Kubikmeter bei 0,5 Mikrometern zu, und derselbe Raum lässt nur 29 Partikel bei 5 Mikrometern zu. Wenn jemand „ISO 5“ ohne Größenangabe angibt, meint er fast immer die 0,5-Mikrometer-Grenze, denn das melden Standard-Laserpartikelzähler standardmäßig.
Die Norm verlangt außerdem, dass Sie den Belegungszustand für die Klassifizierung angeben. ISO 14644-1 unterscheidet „as-built“ (komplett und betriebsbereit, ohne Ausrüstung oder Personal), „im Ruhezustand“ (installierte und laufende Ausrüstung, kein Personal) und „betriebsbereit“ (alle Ausrüstung und Personal in Betrieb). Viele Halbleiter- und Pharmaanlagen klassifizieren den Stillstand und fahren dann mit der häufigen Betriebsüberwachung fort, da im Betriebszustand das Kontaminationsrisiko am höchsten ist.
Übereinstimmung mit ISO 14644 und EU GMP Anhang 1
Wenn Sie in der Pharma-, Biotechnologie- oder Medizintechnikbranche tätig sind, wird neben ISO 14644-1 auch auf EU GMP Annex 1 verwiesen. Anhang 1 verwendet die gleichen ISO-Partikelgrenzwerte, fügt jedoch eine zweite Ebene hinzu: mikrobiologische Grenzwerte für lebensfähige Partikel und eine Reihe von Betriebsqualitäten. Die gemeinsame Ausrichtung ist unten dargestellt.
| EU-GMP-Qualität | ISO-Klasse (At Rest) | ISO-Klasse (In Operation) | Typische kontrollierte Umgebung |
|---|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 | Aseptische Abfülllinie |
| B | ISO 5 | ISO 7 | Hintergrundraum rund um Klasse A |
| C | ISO 7 | ISO 8 | Saubere Vorbereitung der Bauteile |
| D | ISO 8 | Nicht angegeben | Allgemeine saubere Unterstützungsbereiche |
Im Rahmen der Aktualisierung von Anhang 1 im Jahr 2022 wurde der Schwerpunkt stärker auf Überwachung, Kontaminationskontrollstrategie und Abschluss des aseptischen Prozesses gelegt. Dennoch bleibt die grundlegende Zuordnung zwischen Qualitäten und ISO-Klassen der Bezugspunkt für die Gestaltung und Validierung von Reinräumen in pharmazeutischen Umgebungen.
Was die Klassen in der realen Produktion bedeuten
In der Klassifizierungstabelle erfahren Sie lediglich, wie viele Partikel zulässig sind. Es sagt Ihnen nicht, welche Klasse Ihr Prozess benötigt. Diese Entscheidung hängt von der Produktempfindlichkeit, den gesetzlichen Anforderungen und den Fehlerkosten ab. In der Praxis gruppieren sich die Kurse nach Branchen:
- ISO-Klasse 1-3: extreme Halbleiterlithographie und Forschungsanlagen, die im Nanometerbereich arbeiten. Nur sehr wenige Räume sind so eng gebaut und die Betriebskosten sind außergewöhnlich hoch.
- ISO-Klasse 4: fortschrittliche Halbleiterverarbeitung und Präzisionsphotonik. Es sind eine ULPA-Filtration und sehr hohe Luftwechselraten erforderlich.
- ISO-Klasse 5: Waferherstellung, aseptische pharmazeutische Abfüllung, biopharmazeutische Compoundierung und Herstellung implantierbarer medizinischer Geräte. Dies ist die häufigste „High-Tech“-Klasse.
- ISO-Klasse 6: Halbleitertest und -verpackung, Reinraum-Verbrauchsmaterialherstellung, Montage medizinischer Geräte und präzise optische Beschichtung.
- ISO-Klasse 7: Elektronikmontage, pharmazeutische Sekundärverpackung, klinische Labore und saubere Herstellung von Präzisionskomponenten.
- ISO-Klasse 8: allgemeine industrielle Fertigung, Lebensmittel- und Getränkeverarbeitung, Kosmetik und Automobillackierung, wo sichtbare Mängel durch Partikel das Hauptproblem darstellen.
In jedem Fall bestimmt der Prozess die Klasse. Eine Halbleiterfabrik kann bei ISO 8 nicht funktionieren, da Partikel im Submikrometerbereich die Chipausbeute vernichten. Für eine Lebensmittelabfülllinie ist ISO 5 nicht erforderlich, da das Produkt die vorhandenen Partikel toleriert. Wenn Sie einen neuen Raum planen oder einen bestehenden aufrüsten, ist die richtige Reihenfolge, zuerst die Prozesstoleranz zu definieren und dann die ISO-Klasse folgen zu lassen.
Für einen genaueren Blick auf Reinigungsverhalten und Testdaten, ob Reinraumwischtücher beim Reinigen Partikel abgeben deckt die Bewertung ab, die Sie von jedem Verbrauchsmateriallieferanten anfordern sollten.
Wie Klassifizierungstests und -überwachung funktionieren
Bei der Klassifizierung handelt es sich nicht um eine Berechnung auf dem Papier; Es handelt sich um eine Messkampagne. ISO 14644-1 fordert eine Mindestanzahl von Probenahmepunkten basierend auf der Raumgrundfläche, wobei die Anzahl ungefähr mit der Quadratwurzel der Fläche wächst. Jeder Punkt wird mehrmals abgetastet und die Ergebnisse anhand der in der Norm definierten Berechnung der oberen 95 %-Konfidenzgrenze anhand der Klassengrenzen bewertet. Ein ordnungsgemäßer Klassifizierungsbericht umfasst den Probenahmeplan, die Kalibrierungsdaten des Partikelzählers, die Probenvolumina und die Berechnung der oberen Vertrauensgrenze. Wenn Ihnen ein Anbieter ein einseitiges Zertifikat ohne diese Angaben aushändigt, gehen Sie vorsichtig damit um.
ISO 14644-2 regelt die Überwachung nach der Erstklassifizierung. Der Standard schreibt kein universelles Wiederholungstestintervall vor; Stattdessen werden Sie aufgefordert, einen risikobasierten Überwachungsplan zu definieren. In der Praxis werden viele zertifizierte Räume je nach Klasse, Prozessempfindlichkeit und historischen Daten alle 6 bis 24 Monate erneut getestet, wobei dazwischen eine kontinuierliche oder periodische Überwachung der Partikelanzahl, des Differenzdrucks, der Temperatur und der Luftfeuchtigkeit erfolgt.
Verbrauchsmaterialien, die Sie im Unterricht halten
Hier trifft Klassifizierung auf Beschaffung. Ein Reinraum ist nur so sauber wie die Materialien, Werkzeuge und Menschen, die ihn betreten. Zahlreiche Branchenanalysen zu Kontaminationsquellen haben ergeben, dass das Personal den Großteil der in der Luft befindlichen Partikel in einem Reinraum im Betrieb ausmacht; Kittel, Handschuhe, Klebematten, Wischtücher und Tupfer sind daher Hardware zur Kontaminationskontrolle und kein Zubehör. Die folgende Tabelle zeigt eine typische Verteilung.
Illustrative Verteilung basierend auf typischen Studien zur Reinraumkontamination; Die genaue Aufteilung hängt von der Kleidung, der Mitarbeiterzahl und den Prozessen ab.
Wenn ein Reinigungsverfahren Teil Ihrer Kontaminationskontrollstrategie ist, darf der Wischer selbst nicht zur Partikelquelle werden. Ein aus gewöhnlichem Stoff geschnittenes und unter unkontrollierten Bedingungen verpacktes Tuch kann pro Wisch Tausende von Partikeln abgeben. Ein Wischtuch, das unter kontrollierten Bedingungen hergestellt, gewaschen und verpackt wird, z Reinraumwischtuch aus 2-lagigem Polyester , hält die Partikelfreisetzung innerhalb von Grenzen, die den Umgebungen der ISO-Klassen 5 und 6 entsprechen. Für Ecken, Anschlüsse und optische Flächen, die ein Wischer nicht erreichen kann, a Gestrickter Reinigungstupfer mit Polyesterspitze liefert Ihnen das gleiche kontrollierte Material in einem Präzisionsformat. Und an jeder Tür ein Reinraum-Klebematte fängt Partikel von Schuhsohlen ein, bevor sie in den klassifizierten Raum getragen werden.
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Häufige Klassifizierungsfehler und Beschaffungsrisiken
Aus Sicht eines Prüfers sind die häufigsten Fehler vorhersehbar:
- Einmalige Zertifizierung ohne Überwachungsplan. Der Raum ging einmal vorbei; Niemand hat überprüft, ob es nach Produktionshochlauf in der Klasse bleibt.
- Angabe der falschen Partikelgröße. In einem Lieferanten- oder internen Bericht heißt es „ISO 8“, ohne anzugeben, dass die Referenzgröße 0,5 Mikrometer beträgt, was den Vergleich zwischen den Einrichtungen erschwert.
- Verbrauchsmaterialien allein nach Preis ausgewählt. Billige Wischtücher und Tupfer ohne validierte Partikelfreisetzungsdaten können einen Raum bei der routinemäßigen Reinigung aus der Klasse werfen.
- Betriebsdrift. Durch das Hinzufügen von Ausrüstung, das Ändern von Möbeln oder die Erhöhung der Personaldichte ohne erneute Tests wird die ursprüngliche Klassifizierungsgrundlage ungültig.
- Ignorieren lebensfähiger Verunreinigungen. Bei pharmazeutischen Räumen ist die ISO-Partikelzahl nur die halbe Miete; Ebenso verbindlich sind die mikrobiologischen Grenzwerte in Anhang 1.
Jeder dieser Fehler ist vermeidbar, wenn Sie die ISO-Klasse als lebendige Spezifikation und nicht als einmalige Bezeichnung behandeln.
Häufig gestellte Fragen
Was ist der Unterschied zwischen ISO-Klasse 7 und ISO-Klasse 8?
Bei 0,5 Mikrometern erlaubt ISO-Klasse 7 352.000 Partikel pro Kubikmeter und ISO-Klasse 8 3.520.000. Das ist ein zehnfacher Unterschied in der zulässigen Partikelkonzentration, daher erfordert der Übergang von ISO 8 auf ISO 7 im Allgemeinen eine bessere Filterung, höhere Luftwechselraten und strengere Schutzkleidungsverfahren.
Wie wird die ISO-Klasse 5 in der Praxis überprüft?
Der Raum wird mit einem diskreten Partikelzähler bei 0,5 und 5 Mikrometern unter Verwendung der aus der Raumfläche abgeleiteten Anzahl von Probenahmepunkten getestet und die Daten werden mit der Formel für die obere Vertrauensgrenze in ISO 14644-1 analysiert. Die meisten Räume der ISO-Klasse 5 werden an einigen kritischen Stellen auch kontinuierlich überwacht.
Können außerhalb eines Reinraums hergestellte Verbrauchsmaterialien in einem ISO 5-Raum verwendet werden?
Technisch gesehen kann ein Wischtuch verwendet werden, wenn seine Partikelabwurfleistung gemessen und akzeptiert wurde, aber ein Wischtuch, das in einer unkontrollierten Umgebung hergestellt, gewaschen und verpackt wird, kann weit mehr Verunreinigungen einbringen als es entfernt. Wählen Sie für kritische Prozesse Produkte, die unter Reinraumbedingungen hergestellt werden, idealerweise in Einrichtungen, die selbst klassifiziert sind.
Die Reinraumklassifizierung nach ISO 14644 ist ein Entscheidungsinstrument, keine Dekoration. Wählen Sie die Klasse aus, die Ihr Prozess tatsächlich erfordert, überprüfen Sie sie mit einem ordnungsgemäß durchgeführten Klassifizierungstest, überwachen Sie sie nach einem risikobasierten Zeitplan und wählen Sie Verbrauchsmaterialien aus, die für den Einsatz in Reinräumen entwickelt und hergestellt wurden. Wenn der Partikelzähler an einem sonst normalen Morgen den Grenzwert überschreitet, stellt sich nicht die Frage, ob man ein Zertifikat an der Wand hängt; Es geht darum, ob Sie über die Daten, die Verfahren und die richtigen Materialien verfügen, um den Raum wieder in den Unterricht zu bringen.
Wenn Sie Tücher, Tupfer und Matten für ein Protokoll der ISO-Klasse 5 oder 6 wählen, Kontaktieren Sie unser Team für Reinraum-Verbrauchsmaterialien und wir helfen Ihnen bei der Spezifizierung von Produkten, die zu Ihrem Prozess und Ihrer Klassifizierung passen.
