Anforderungen an die Luftreinheit im Reinraum: Erläuterung der Partikelgrenzwerte nach ISO 14644

Anforderungen an die Luftreinheit in Reinräumen beginnen mit einer Zahl

Eine Beschichtungsanlage in einem ISO-7-Bereich scheitert an einem Dienstagmorgen an der routinemäßigen Partikelzählung. Am HLK-Plan hat sich nichts geändert. Was sich geändert hat, war die Mitarbeiterzahl und ein Wagen mit Kartons, die durch die Materialschleuse statt durch die Transferluke hereinkamen.

Hier ist die Kurzversion. Anforderungen an die Luftreinheit in Reinräumen werden als maximale Anzahl von Partikeln einer bestimmten Größe pro Kubikmeter Luft angegeben, und diese Obergrenze wird durch die ISO-Klasse des Raums festgelegt. ISO 5 erlaubt nicht mehr als 3.520 Partikel mit einer Größe von 0,5 µm oder größer pro Kubikmeter. ISO 8 erlaubt 3.520.000. Filterung, Luftwechselrate, Raumdruck, Kittel, Wischer, Tupfer und Eingangsmatten dienen alle einem Zweck: den Raum innerhalb dieser Nummer zu halten, während Menschen darin arbeiten.

Eine nützliche Spezifikation enthält daher drei Elemente und nicht eines. Es gibt die Partikelgröße an, auf der die Klasse basiert, den Belegungszustand, bei dem der Grenzwert eingehalten werden muss (im gebauten Zustand, im Ruhezustand oder im Betrieb) und die zum Nachweis verwendete Testmethode. ISO 14644-1 ist die internationale Referenz, seit sie die US-Bundesnorm 209E ersetzte, die 2001 abgeschafft wurde, obwohl „Klasse 100“ und „Klasse 10.000“ in älteren Zeichnungen immer noch als Kurzschrift erscheinen.

Die Klassennummer ist ein Ziel, keine Lösung. Ob Sie darauf treffen, hängt davon ab, wie viel Luft Sie bewegen, wie gut Sie sie filtern, wie der Druck zwischen den Räumen ausgeglichen wird und wie viel Kontamination Menschen und Materialien durch die Tür einbringen.

Partikelgrenzen nach ISO-Klasse

Die vier folgenden Klassen decken die meisten Anwendungen in den Bereichen Elektronik, medizinische Geräte, Optik und Verpackung ab. Jeder Schritt hin zu einer saubereren Klasse lässt ein Zehntel so viele Partikel zu wie die Klasse darunter.

Beim Vergleich von Angeboten kommt es auf den zehnfachen Schritt an. Ein Wischtuch, das in einem ISO-8-Lager vollkommen akzeptabel ist, kann neben einer ISO-5-Beschichtungsstation viel zu viele Fasern abwerfen. Die gleiche Logik gilt für Kleidungsstücke, Handschuhe, Notizbücher und Reinraum-Druckpapier.

Beachten Sie, was der Standard nicht sagt. ISO 14644-1 legt Konzentrationsgrenzwerte und die Methode zu deren Überprüfung fest. Es entscheidet nicht, welche Klasse Ihr Prozess benötigt, wie oft Proben entnommen werden oder wie viel Luft zugeführt werden muss. Diese Entscheidungen obliegen Ihrem Prozessverantwortlichen, Ihrer Kundenspezifikation und, in regulierten Branchen, den geltenden GMP- oder USP-Anforderungen.

Die Anforderungen, die die Klassennummer nicht abdeckt

Luftwechselrate und Filterung

ISO 14644-1 spezifiziert keinen Luftwechsel pro Stunde. Gestaltungsrichtlinien für bewohnte Räume fallen üblicherweise in die folgenden Bereiche:

• ISO 5: etwa 240 bis 480 Luftwechsel pro Stunde, normalerweise mit ULPA-Filtration und unidirektionaler Strömung in der kritischen Zone
• ISO 6: etwa 150 bis 240 Luftwechsel pro Stunde
• ISO 7: etwa 60 bis 150 Luftwechsel pro Stunde
• ISO 8: etwa 5 bis 60 Luftwechsel pro Stunde

Behandeln Sie diese Zahlen als Design-Ausgangspunkte und nicht als Standardanforderungen. Der verlässliche Nachweis ist ein Erholungstest: Wie schnell der Raum nach einem Kontaminationsereignis wieder seine Klassengrenze erreicht, zusammen mit einer Partikelzählung, die während des Betriebs des Raums durchgeführt wird.

Druck, Temperatur und Luftfeuchtigkeit

Angrenzende Räume unterliegen normalerweise einer Differenz von 10 bis 15 Pa, sodass die Luft von saubereren in weniger saubere Bereiche strömt und nicht umgekehrt. Temperaturen zwischen 18 und 22 °C und eine relative Luftfeuchtigkeit zwischen 30 und 60 Prozent sind beim Umgang mit statikempfindlichen Produkten üblich: Sehr trockene Luft erhöht die statische Aufladung, während hohe Luftfeuchtigkeit das Risiko von Korrosion und mikrobiellem Wachstum erhöht. Keiner der Werte stammt aus der ISO-Klassifizierung selbst.

Mikrobiologische und branchenspezifische Grenzwerte

Bei der pharmazeutischen Herstellung werden zulässige Partikelgrenzwerte gemäß EU-GMP-Anhang 1 und ISO 14698 hinzugefügt. Halbleiterfabriken kontrollieren auch luftgetragene molekulare Kontaminationen, die in ISO 14644-8 behandelt werden, und Compounding-Apotheken arbeiten nach USP 797 und USP 800. Wo Ihr Produkt reguliert ist, ist die ISO-Klasse die Untergrenze und nicht die Obergrenze.

Woher die Partikel tatsächlich kommen

Die Filtration erregt die Aufmerksamkeit, aber die Partikel werden von Menschen erzeugt. Ein Erwachsener, der Straßenkleidung trägt, setzt pro Minute Millionen von Partikeln frei; Ein ordnungsgemäß gekleideter Bediener gibt einen kleinen Teil davon frei, und Bewegung und Sprache treiben den Zähler immer noch in die Höhe. Branchenschätzungen zu Kontaminationsquellen in einem Betriebsreinraum sehen normalerweise etwa so aus.

Die praktische Konsequenz ist einfach: Eingangskontrolle ist Reinheitskontrolle. Klebrige Matten an der Luftschleuse, eine überwachte und nicht angenommene Umkleidereihenfolge und eine klare Regelung darüber, welche Waren durch welche Tür gelangen, schützen Ihre Partikelanzahl zuverlässiger als eine zusätzliche Filterkapazität.

Klebematte Die Einweg-Klebematte ist ein selbstklebendes Staubentfernungsprodukt, das aus mehrschichtigen Polyethylenfolienmaterialien niedriger Dichte besteht. Sie besteht aus 30 Schichten, jede... Produkt anzeigen →

Eine Klebematte ist ein kostengünstiges Verbrauchsmaterial. Eine fehlgeschlagene Partikelzählung bei einem Kundenaudit ist nicht der Fall.

Warum Verbrauchsmaterialien über die Partikelzahl entscheiden können

Ein Wischtuch, das in einem ISO-7-Raum verwendet wird, ist nicht dasselbe Produkt wie ein Haushaltstuch. Reinraumwischtücher werden aus Gestrick oder Vliesstoff hergestellt, mit laser- oder ultraschallversiegelten Kanten anstelle von Scherkanten geschnitten, in einer kontrollierten Einrichtung gewaschen und in reinraumkompatiblen Verpackungen verpackt. Die Unterschiede werden als Partikelfreisetzung, Faserfreisetzung und extrahierbare Stoffe angezeigt und auf Ihrem Partikelzähler angezeigt. Wenn Sie die Mechanik dieser Veröffentlichung im Detail erfahren möchten, lesen Sie diesen Hinweis ob ein Reinraumwischer beim Reinigen mehr Partikel freisetzt ist eine nützliche Referenz.

Wie Sie wischen, ist genauso wichtig wie das, womit Sie wischen. Ein einseitiger Hub mit einem zusammengeklappten Wischer löst weniger aus als eine Schrubbbewegung, und die Wiederverwendung derselben Seite des Wischers verteilt die Verschmutzung, anstatt sie zu entfernen. Für Werkbänke, Gerätegehäuse und Laminar-Flow-Abzugshauben sind Polyesterwischtücher die übliche Wahl, da sie geringes Ablösen mit guter Lösungsmittelbeständigkeit und wiederholtem Spülen kombinieren.

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Zweilagige Polyesterwischtücher in diesem Stil werden nach Gewicht, Kantenbehandlung und der Wäscheklasse, in der sie verarbeitet wurden, spezifiziert. Eine Wäscherei, die mit der Leistung der ISO-Klasse 5 oder 6 läuft, liefert typischerweise eine geringere Partikel- und Faserzahl als eine Wäscherei, die allgemeine Industrietextilien wäscht.

Kontaktpunkte reinigen, ohne Partikel hinzuzufügen

Tupfer sind Verbrauchsmaterialien, die mit Dingen in Berührung kommen, deren Kontamination Sie sich nicht leisten können: Sensorfenster, Druckköpfe, Glasfaserhülsen, kleine Hohlräume und das Innere von Präzisionsinstrumenten. Zwei Entscheidungen dominieren die Auswahl.

• Spitzenmaterial: Gestricktes Polyester ist abriebfest und scheuerfest, offenzelliger Schaumstoff hält Lösungsmittel und gibt es nach und nach ab, während Schwamm und Baumwolle billiger sind und im Allgemeinen mehr abgeben.
• Griffmaterial: Griffe aus Polypropylen lassen sich gut reinigen und sind in der Elektronikbranche weit verbreitet, während Griffe aus Papier oder Holz normalerweise eher ärmeren Bereichen vorbehalten sind.

Dann wird die Sauberkeit des Tupfers zur Sauberkeit der Oberfläche, die er berührt. Ein Tupfer mit lockerer Kante oder schlecht verklebter Spitze lagert Partikel und Klebereste genau dort ab, wo das Inspektionsmikroskop darauf zeigt.

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Für Präzisionsoberflächen im ISO 5 bis ISO 7-Bereich sind fusselfreie Polyestertupfer ein sinnvoller Standard: Die gestrickte Spitze hält leichtem Druck stand und der versiegelte Rand hält die Faserfreisetzung gering.

Überprüfung der Compliance und der Risiken, die Käufer prüfen sollten

Die Klassifizierung wird durch Zählen der Partikel an definierten Orten überprüft. ISO 14644-3 beschreibt die Testmethoden, einschließlich Partikelzähltest, HEPA-Filter-Lecktest, Luftstromvisualisierung und Wiederherstellungstest. Die Anzahl der Probenahmestellen für einen Klassifizierungstest wird aus der Bodenfläche abgeleitet, etwa der Quadratwurzel der Fläche in Quadratmetern mit mindestens zwei Stellen, und jede Stelle wird in Arbeitshöhe beprobt.

Wenn Sie Zertifikate von Lieferanten oder Auftragnehmern vergleichen, prüfen Sie drei Dinge:

1. Der Belegungsstatus. Ein als „wie gebaut“ gekennzeichneter Bericht sagt fast nichts darüber aus, wie sich der Raum mit Personen, Wagen und Ausrüstung darin verhält.
2. Die Partikelgröße. Eine nur bei 0,5 µm verifizierte Klasse beschreibt nicht das Verhalten bei 0,3 µm, was bei der Lithographie und einigen optischen Arbeiten von Bedeutung ist.
3. Das Testdatum und die Gerätekalibrierung. Ein abgelaufenes Gutachten stellt ein Kaufrisiko dar, kein Beweismittel.

Druckluft und Prozessgase verdienen die gleiche Aufmerksamkeit wie Raumluft. Ein Raum kann seine Partikelzahl überschreiten, während die Luft, die an einem Arbeitsplatz auf das Produkt geblasen wird, Ölaerosol, Feuchtigkeit oder Partikel von einem Kompressor mit sich bringt, der noch nie auf die gleiche Klasse getestet wurde.

FAQ: Anforderungen an die Luftreinheit im Reinraum

Ist ISO 5 dasselbe wie Klasse 100?

Sie sind nahe beieinander, aber nicht identisch, und FED STD 209E wurde 2001 aufgehoben. ISO 5 bedeutet nicht mehr als 3.520 Partikel von 0,5 µm oder mehr pro Kubikmeter; Klasse 100 bedeutete nicht mehr als 100 Partikel mit einer Größe von 0,5 µm oder mehr pro Kubikfuß. Die Grenzwerte sind ungefähr gleichwertig, aber ISO 14644-1 ist heute als Referenz zu zitieren.

Welche Mindest-ISO-Klasse benötigt ein Reinraum?

Es gibt kein universelles Minimum. Die Klasse folgt dem Produkt: ISO 5 oder sauberer für kritische Halbleiter- und optische Prozesse, ISO 7 oder ISO 8 für viele Montage-, Verpackungs- und medizinische Gerätevorgänge und ISO 9, wenn der Raum kontrolliert, aber nicht wirklich sauber ist.

Beweisen Partikelzählungen die Reinheit der Luft?

Sie beweisen die Klassifizierung. Sie decken keine lebensfähige Kontamination, chemische Kontamination, statische Aufladung oder die zusätzlichen Grenzwerte ab, die eine Kundenspezifikation möglicherweise auferlegt. Behandeln Sie die Zählung als eine Beweislinie innerhalb eines größeren Validierungspakets.

Wie oft sollte ein Reinraum klassifiziert werden?

ISO 14644-2 verknüpft die Überwachungshäufigkeit mit dem Risiko. Ein gängiges Muster ist ein vollständiger Klassifizierungstest alle 6 bis 12 Monate, eine regelmäßige Partikelüberwachung dazwischen und ein erneuter Test nach jeder Änderung an Filtern, Layout oder Prozessausrüstung.

Passen Sie die Nummern an den Raum an, den Sie tatsächlich betreiben

Anforderungen an die Luftreinheit in Reinräumen sind leicht zu formulieren, aber schwer einzuhalten: ein Konzentrationsgrenzwert, bei einer definierten Partikelgröße, in einem definierten Aufenthaltszustand. Die Grenze wird durch Filterung und Luftbewegung erreicht und durch kleine Dinge geschützt, darunter Eingangsmatten, Wischtücher mit versiegelten Kanten, fusselarme Tupfer und eine Routine zum Anziehen, die eher überprüft als angenommen wird.

Wenn Sie Verbrauchsmaterialien für einen Raum mit ISO 5 bis ISO 8 spezifizieren, gehen Sie von den Partikelfreisetzungsdaten und der zu reinigenden Oberfläche aus und nicht vom Stückpreis. Senden Sie uns die Klasse, die Oberfläche und das Lösungsmittel , und wir empfehlen Ihnen den Wischer, Tupfer oder die Matte, die Ihren Anforderungen entspricht, und nicht denjenigen, der lediglich ins Budget passt.