Anforderungen an die Reinraumzertifizierung: ISO 14644-Tests, Dokumente und Zeitpläne

Bei den meisten Reinraumprojekten wird die Zertifizierungsfrage erst spät in der Bauphase erfüllt: Die Ausrüstung ist eingebaut, die Filter sind installiert, der Termin für das Kundenaudit ist eingetragen, und dann stellt jemand die Frage, die zuerst hätte gestellt werden sollen. Was genau sind die Anforderungen an die Reinraumzertifizierung und wer unterzeichnet sie?

Die kurze Antwort vorweg: Sie erhalten kein „ISO-Reinraumzertifikat“. Sie erhalten einen Testenbericht, der von einer akkreditierten Stelle gemäß ISO 14644-1, -2 und -3 erstellt wurde und auf den für Ihre Branche geltenden Vorschriften basiert. Es handelt sich um ein kontinuierliches, nicht um ein einmaliges Ereignis, und sein Umfang muss definiert und dokumentiert werden, bevor ein Prüfer danach fragt.

Dieser Artikel unterteilt den Umfang in vier Dinge, die ein Käufer und ein Einrichtungsteam frühzeitig festlegen müssen: die Testliste, die Branchenzusätze, den Papierkram und die Verbrauchsmaterialien, die darüber entscheiden, ob der Raum seinen Status behält, nachdem er bestanden wurde.

Was ISO 14644 tatsächlich erfordert

ISO 14644 besteht aus vielen Teilen, aber drei davon entscheiden über die Form einer Zertifizierung. Teil 1 definiert die Reinheitsklassen. Teil 2 legt Überwachungs- und Requalifizierungsintervalle fest. Teil 3 definiert die Testmethoden selbst. Bei der Überarbeitung von 2015 wurde die alte US Federal Standard 209E-Zuordnung entfernt, sodass die Klassen jetzt einfach als ISO-Klasse N angegeben werden.

Bevor Sie eine Prüfstelle beauftragen, klären Sie zwei Dinge. Erstens die Zielklasse für jeden Raum, wobei der Grenzwert für eine bestimmte Partikelgröße angegeben wird, normalerweise 0,5 Mikrometer und manchmal 0,1 Mikrometer oder 5 Mikrometer. Zweitens, ob Sie Tests im Ruhezustand, im Betrieb oder im eingebauten Zustand durchführen. Ein Raum, der im Ruhezustand durchläuft, kann scheitern, sobald er besetzt ist und läuft.

Die Kerntestliste

Dies sind die Elemente, die in jedem Zertifizierungsangebot für die ISO-Klassen 5 bis 8 enthalten sein sollten. Wenn einer fehlt, fragen Sie nach dem Grund.

Der Schritt zwischen den Klassen beträgt einen Faktor zehn, kein kleiner Schritt. Klasse 6 lässt zehnmal so viele 0,5-Mikron-Partikel zu wie Klasse 5, und Klasse 7 erlaubt noch einmal zehnmal mehr. Aus diesem Grund ist es einfach, eine Klasse zu spezifizieren, ein späteres Herabstufen eines Raums jedoch nicht.

Bei der Neuqualifizierung gibt Ihnen ISO 14644-2 keinen festen Zeitplan vor. Sie müssen das Intervall anhand einer Risikobewertung festlegen. In der Praxis beträgt die Lebensdauer für Reinräume 12 Monate und für die Innenräume von Isolatoren und RABS 6 Monate. Wenn in einem Kundenvertrag ein kürzerer Zeitraum festgelegt ist, gilt der kürzere.

Branchen-Add-Ons, die auf ISO 14644 basieren

ISO 14644 erklärt Ihnen, wie man misst. Es sagt Ihnen nicht, was gut genug ist, und dieser Teil gehört zu den Vorschriften Ihrer Branche.

• Sterile Arzneimittel (EU GMP Annex 1): Neben der Partikelzählung, der Abdeckung von Absetzplatten, der aktiven Luft- und Oberflächenprobenahme ist auch eine mikrobielle Überwachung erforderlich. Für Bereiche der Klassen A und B gelten die strengsten Akzeptanzkriterien, und mit der Überarbeitung von 2022 wurde eine formelle Strategie zur Kontaminationskontrolle hinzugefügt.
• cGMP der US-amerikanischen FDA: Für die sterile Arzneimittelherstellung gelten die Teile 210 und 211. Die Reinraumqualifizierung ist Teil einer umfassenderen Prozessvalidierung mit einem schriftlichen Protokoll und der Handhabung von Abweichungen.
• Medizinprodukte (ISO 13485): Wo ein Reinraum für die Montage oder Verpackung genutzt wird, gelten die Erwartungen an das Qualitätssystem parallel zu ISO 14644.
• Halbleiter und Elektronik: SEMI-Standards plus IEST-empfohlene Praktiken, wobei neben der Partikelreinheit auch die statische Kontrolle gemäß ANSI/ESD S20.20 verwaltet wird.
• Labore und Biosicherheit: NSF/ANSI 49 gilt für Schränke, die über der ISO 14644-Klassifizierung liegen.
• Essen und Trinken: ISO 22000 oder FSSC 22000 sowie HACCP-Pläne, die kontrollierte Zonen festlegen.

Ein praktischer Punkt. Wenn ein einzelner Standort sowohl Pharma- als auch Elektronikkunden bedient, gelten als Akzeptanzkriterien standardmäßig die strengeren Kriterien, und diese Logik gehört in den Validierungsplan. Auditoren fragen, warum ein Standard ausgewählt wurde und wie er den Kundenanforderungen entspricht.

Der Papierkram, den ein Prüfer tatsächlich liest

Das Bestehen der Tests und das Einreichen des Berichts ist nicht das Ende der Arbeit. Dies sind die Dokumente, die auseinandergerissen werden:

• Ein Validierungs-Masterplan, der jede Zone und jeden Test abdeckt
• Berichte zur Partikelanzahl mit beigefügtem Layout der Probenahmestelle
• Filterintegritätsscan-Datensätze werden auf einzelne Filterpositionen zurückgeführt
• Kalibrierzertifikate für jedes am Testtag verwendete Anemometer, Partikelzähler und Manometer
• Abweichungsprotokolle mit Korrekturmaßnahmen, einschließlich solcher, die unbedeutend erschienen
• Ein Zeitplan für die Neuqualifizierung und das Abschlussdatum der letzten
• Schulungsunterlagen für Bediener und Wartungspersonal

Die häufigste Lücke besteht in den Kalibrierungsunterlagen. Wenn das Kalibrierungsdatum eines Partikelzählers am Testtag überschritten war, ist der gesamte Bericht anfechtbar.

Warum Verbrauchsmaterialien darüber entscheiden, ob Sie den Status behalten

Ein zertifizierter Reinraum, der aufgrund des falschen Wischtuchs seinen Status verliert, kommt häufiger vor, als die meisten Menschen zugeben. Herkömmliche gewebte Stoffe werfen Fasern ab, minderwertige Tücher geben Partikel ab, und Kleidungsstücke, die nicht für den Unterricht geeignet sind, verlieren beim Anziehen ihre Ladung und erzeugen gleichzeitig statische Aufladung an genau der falschen Stelle.

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Drei Faktoren bestimmen die Auswahl von Wischtüchern: Partikel- und Faserabwurf, Flüssigkeitsaufnahmefähigkeit und Kompatibilität mit den verwendeten Desinfektionsmitteln. Ein Validierungsbericht beweist, dass der Raum am Testtag die ISO-Klasse 5 erfüllte, es fällt jedoch kaum ins Gewicht, wenn bei jedem Wischen Partikel freigesetzt werden. Ob ein Reinraumwischer gibt beim Reinigen mehr Partikel ab ist eine Frage, die bei der Neuqualifizierung und Änderungskontrolle immer wieder auftaucht. Daher lohnt es sich, sie zu beantworten, bevor das Material freigegeben wird.

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Bei Sensoren, Optiken und Druckköpfen entscheiden die Tupferspitze und der Schaft darüber, ob das Werkzeug reinigt oder kontaminiert. Polyesterspitzen, offenzelliger Schaumstoff, Schwammköpfe und Papier- oder Kunststoffschäfte eignen sich jeweils für unterschiedliche Oberflächen und Lösungsmittel. Stimmen Sie diese Wahl mit dem Kontaminationskontrollziel ab, bevor die Bestellung unterzeichnet wird, und nicht, nachdem ein erneuter Test fehlgeschlagen ist.

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Der Mensch ist die größte Partikelquelle in einem Reinraum. Overalls, Kittel und Handschuhe mit Kapuze sind die kontrollierbare Variable und sollten anhand der Raumklasse und der statischen Empfindlichkeit des Produkts und nicht allein anhand des Stückpreises ausgewählt werden.

Häufige Zertifizierungsfehler

1. Zählen von Partikeln unter Betriebsbedingungen, aber Beurteilen des Ergebnisses anhand der Ruhegrenzwerte.
2. Verwendung von weniger Probenahmestellen als in ISO 14644-1 gefordert, wobei die Anzahl aus der Quadratwurzel der Raumfläche abgeleitet wird.
3. Scannen von Filtern bei der Installation und nie wieder nach einem Filterwechsel.
4. Manometer, die nie kalibriert wurden oder falsch herum eingebaut wurden.
5. SOPs zum Reinigen und Ankleiden, die zwar gut geschrieben sind, aber nie gegen sie trainiert wurden.
6. Ein Re-Qualifizierungstermin, der verging, ohne dass es jemand bemerkte, weil ihn nichts verfolgte.

Der letzte brennt am meisten. Sobald das Datum für die erneute Prüfung abgelaufen ist, sieht ein Prüfer einen Raum mit ungewissem Status, auch wenn er noch wirklich sauber ist.

Wie lange die Zertifizierung wirklich dauert

Für einen Reinraum mit nur einer Zone sieht ein realistischer Zeitplan wie folgt aus:

• Buchen Sie die Prüfstelle drei bis vier Wochen vor Baufertigstellung.
• Der Test vor Ort selbst dauert je nach Raumanzahl und Umfang ein bis zwei Tage.
• Die Erstellung des Berichts dauert fünf bis zehn Werktage.
• Fügen Sie für jede Runde der Abweichungskorrektur ein bis drei Wochen hinzu.

Eine Mehrzonenanlage mit Isolatoren oder RABS kann allein für die Durchführung der Qualifizierung 8 bis 12 Wochen in Anspruch nehmen, sofern der erste Durchgang erfolgreich ist. Wenn ein Prüfungstermin bereits an die Wand gepinnt ist, wird dieser Zeitplan nicht komprimiert. Sperren Sie die Prüfstelle frühzeitig, anstatt gleichzeitig den Zeitplan und den Papierkram aufs Spiel zu setzen.

Häufig gestellte Fragen zu den Zertifizierungsanforderungen für Reinräume

Wie lange bleibt die Reinraumzertifizierung gültig?

In der Regel sechs bis zwölf Monate, je nach Klasse und Branche. ISO 14644-2 verlangt, dass das Intervall anhand einer Risikobewertung festgelegt wird. Pharmazeutische A- und B-Bereiche dauern in der Regel sechs Monate, während die meisten Elektronik- und allgemeinen Fertigungsbereiche zwölf Monate dauern. Kundenverträge sehen manchmal kürzere Fristen vor.

Stellt ISO ein Reinraumzertifikat aus?

Nein. ISO veröffentlicht Standards und zertifiziert keine Einrichtungen. Bei der Zertifizierung in der Praxis handelt es sich um einen Bericht, der von einer akkreditierten Prüfstelle ausgestellt wird und die Methoden in ISO 14644-3 sowie EU GMP Annex 1 oder FDA cGMP anwendet, wenn pharmazeutische Vorschriften gelten. Gremien wie NEBB zertifizieren die Prüffirmen selbst, nicht einen einzelnen Raum.

Was verursacht die meisten Zertifizierungsfehler?

Normalerweise sind es eher Verbrauchsmaterialien und Bedienergewohnheiten als Hardware. Bei jedem erneuten Test taucht ein Wischer auf, der abfällt, oder eine nicht eingehaltene Anziehroutine. Die Festlegung der Verbrauchsmaterialspezifikationen und der täglichen Routine ist der kostengünstigste Weg, einen zertifizierten Reinraum zertifiziert zu halten. Wenn Sie sich auf eine Wiederholungsprüfung vorbereiten oder auf Ihre Raumklasse abgestimmtes Verbrauchsmaterial benötigen, Kontaktieren Sie uns .