Erklärte ISO-Klassen für Reinräume: Partikelgrenzwerte, GMP-Qualitäten und praktische Verwendung

Eine pharmazeutische Abfülllinie in Suzhou, eine Halbleiterfabrik in Singapur und eine Autolackierkabine in Deutschland verwenden alle dieselbe Abkürzung für die Kontaminationskontrolle: ISO 5, ISO 7, ISO 8. Diese Bezeichnung ist keine Marketingsprache. Dabei handelt es sich um eine numerische Aussage darüber, wie viele luftgetragene Partikel einer bestimmten Größe pro Kubikmeter Luft zulässig sind. Die aktuelle globale Referenz ist ISO 14644-1:2015, die neun Reinraumklassen definiert. Je niedriger die Zahl, desto strenger ist die Grenze. Die meisten kommerziellen Projekte benötigen weder ISO 1 noch ISO 2. Sie benötigen eine vertretbare ISO 5, 6, 7 oder 8-Klassifizierung, die zum Produkt, zum Prozess und zu den Personen im Raum passt. Wenn die Übereinstimmung falsch ist, geben Sie entweder zu viel für die Filterung aus oder fallen bei der Prüfung durch.

Was ISO 14644-1 tatsächlich klassifiziert

ISO 14644-1 zertifiziert einen Raum nicht allgemein als sauber. Es legt die maximal zulässigen Konzentrationen für luftgetragene Partikel bei bestimmten Größen fest. Mit der Überarbeitung von 2015 wurden die zur Klassifizierung verwendeten Partikelgrößen optimiert. Für ISO 1 bis ISO 9 verwendet die Norm je nach Klasse Schwellenwerte von 0,1 µm bis 5 µm. Eine Klassennummer ist an eine Probenahmemethode, einen definierten Belegungszustand und einen Partikelzähler gebunden. Ohne diese Details ist ISO 7 unvollständig.

Der Standard erkennt drei Belegungszustände: im gebauten Zustand, im Ruhezustand und im Betriebszustand. Ein Raum kann im Ruhezustand ISO 7 erfüllen, aber nicht betriebsbereit sein, wenn Kleidung, Ausrüstung oder Luftstrom schlecht gesteuert werden. Aus diesem Grund sollten ISO-Klassen mit Angabe des Zustands geschrieben werden, z. B. ISO 7 im Ruhezustand oder ISO 5 im Betrieb für kritische Zonen.

Die Klassen, die die meisten Projekte tatsächlich verwenden

Wenn Sie einen Reinraum kaufen oder Verbrauchsmaterialien spezifizieren, ist das praktische Universum enger als neun Klassen. ISO 5, ISO 6, ISO 7 und ISO 8 decken die meisten Anwendungen in den Bereichen Elektronik, Pharmazie, medizinische Geräte und Automobil ab. Im EU-GMP entsprechen Bereiche der Klassen A und B im Ruhezustand typischerweise ISO 5, Grade C entspricht ISO 7 und Klasse D entspricht ISO 8. Die Halbleiter-Front-End-Lithographie kann in kritischen Bereichen ISO 3 oder ISO 4 erfordern, während die Back-End-Montage oft ISO 6 oder ISO 7 ausführt.

Der Unterschied zwischen ISO 7 und ISO 8 liegt häufig in der Luftführung und der Kleidungsdisziplin und nicht nur in der Anzahl der Filter. ISO 7 verwendet typischerweise 60 bis 150 Luftwechsel pro Stunde mit HEPA-gefilterter Zuluft; ISO 8 kann 20 bis 60 Luftwechsel pro Stunde erfordern. ISO 5 erfordert eine laminare Strömung und viel höhere Luftwechselraten, oft 240 bis 600 Luftwechsel pro Stunde in kritischen Zonen. Diese Zahlen bestimmen die Energiekosten, das Deckendesign und die Wartungspläne.

Hier werden Verbrauchsmaterialien und Kleidungsstücke in die Klassifizierung einbezogen. Ein Raum kann mit den richtigen HEPA-Filtern ausgestattet sein und trotzdem die Partikelzählung nicht durchführen, weil Bediener Partikel abgeben, Wischer Fasern freisetzen oder Verpackungen zu Verunreinigungen führen.

Kittel, Wischer und die Verbrauchsmaterialien, die die Klasse schützen

Die ISO-Klasse ist eine Systemeigenschaft, keine einzelne Gerätebewertung. Die Personen, Kleidungsstücke und Einwegprodukte im Raum unterstützen die Klassifizierung entweder oder untergraben sie. Für ISO 5 bis ISO 7-Umgebungen umfasst das Standardausrüstungspaket Overalls, Hauben, Stiefeletten, Gesichtsmasken und Handschuhe aus antistatischen Materialien mit geringer Partikelanzahl. Auf das Design des Kleidungsstücks kommt es an: Ein Overall mit Kapuze, abgedecktem Reißverschluss und eng anliegenden Bündchen reduziert das Austreten von Partikeln besser als ein lockerer Kittel.

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Reinigungsverbrauchsmaterialien sollten nach der gleichen Logik ausgewählt werden. Ein Reinraumwischtuch muss einen geringen Gehalt an extrahierbaren Stoffen, eine geringe Partikelabgabe und Kompatibilität mit der Reinigungslösung aufweisen. Für ISO 5- und ISO 6-Umgebungen sind Vlies- oder Mikrofasertücher mit versiegelten Kanten üblich. Bei Präzisionsoberflächen wie Kamerasensoren, Druckköpfen oder LCD-Glas sorgt ein Schaumstoff- oder Polyestertupfer für kontrollierten Kontakt und geringe Flusenbildung. Wenn Sie sehen möchten, wie sich die Wischerkonstruktion auf die Partikelfreisetzung auswirkt, erklärt dieser Artikel den Mechanismus: wie Scheibenwischer Partikel freisetzen .

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Auch Zugangssysteme sind wichtig. Klebematten an der Luftschleuse entfernen Schuhpartikel, bevor die Bediener eintreten. Kleberollen, ESD-Schuhe und antistatische Tischmatten reduzieren die statische Anziehung von Partikeln. In ISO 7- und ISO 8-Räumen reichen oft Einweg-Schuhüberzüge und Vliesstoff-Gesichtsmasken aus. In ISO 5-Bereichen sind vollständige ESD-Kleidung, Stiefel und Handschuhe normalerweise Teil des validierten Kleidungsprogramms.

Bei der Reinigung mit Tupfern beeinflussen die Spitzengeometrie und das Material das Ergebnis. Eine Schaumstoffspitze passt sich der Sensoroberfläche an, während eine Polyesterspitze für fusselempfindliches Glas besser geeignet ist. Die Auswahl sollte in der Reinigungsstandard-Arbeitsanweisung dokumentiert werden.

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Keines dieser Produkte ändert selbstständig die ISO-Klasse. Sie verhindern, dass der Raum zwischen den Zertifizierungen den Unterricht verlässt.

Tests, Überwachung und häufige Beschaffungsfehler

Eine Reinraumklassifizierung ist eine Momentaufnahme. ISO 14644-1 fordert die Partikelzählung an definierten Probenorten mit einer Mindestanzahl von Probenpunkten basierend auf der Raumfläche. Der Raum muss außerdem die Anforderungen an Luftstrom, Druckdifferenz und Rückgewinnung gemäß ISO 14644-3 erfüllen. In regulierten Umgebungen folgt die Qualifizierung den Protokollen zur Installationsqualifizierung, Betriebsqualifizierung und Leistungsqualifizierung. Eine Neuklassifizierung wird durch HLK-Änderungen, Layoutänderungen, größere Wartungsarbeiten oder wiederholte Überwachungsfehler ausgelöst.

Beschaffungsteams behandeln die ISO-Klasse oft als eine einfache Bezeichnung. Daraus ergeben sich drei gemeinsame Risiken. Erstens zitiert ein Lieferant ISO 7, ohne den Belegungszustand oder die Prüfmethode anzugeben. Zweitens wird ein Raum im Ruhezustand nach ISO 7 gebaut, jedoch nie für die Betriebsbedingungen validiert. Drittens werden Verbrauchsmaterialien und Kleidungsstücke allein über den Preis gekauft und erfüllen dann bei der Validierung die Grenzwerte für Partikel oder extrahierbare Stoffe.

Eine bessere Spezifikation umfasst die Klasse, die Partikelgrößenschwellen, den Belegungszustand, den Teststandard und den erwarteten Luftwechselbereich. Außerdem werden der Putzgrad und die verwendeten Reinigungsmaterialien genannt. Dieses Paket können Auditoren und Qualitätsteams überprüfen.

Häufig gestellte Fragen

Was ist der Unterschied zwischen ISO 5 und ISO 7?

ISO 5 erlaubt 3.520 Partikel mit 0,5 µm und mehr pro Kubikmeter und 29 Partikel mit 5 µm und mehr. ISO 7 erlaubt 352.000 Partikel bei 0,5 µm und größer und 2.930 Partikel bei 5 µm und größer. ISO 5 erfordert normalerweise eine laminare Strömung und höhere Luftwechselraten. ISO 7 ist in Reinräumen üblich, die eine strenge, aber weniger strenge Kontrolle erfordern, wie z. B. GMP-Klasse C.

Ist ISO 8 dasselbe wie Klasse 100.000?

Ja, ISO 8 entspricht in etwa dem alten Fed Std 209E Class 100.000. Im EU-GMP wird ISO 8 im Ruhezustand häufig für Bereiche der Klasse D verwendet.

Wie oft sollte ein Reinraum neu klassifiziert werden?

ISO 14644-1 legt keine feste Häufigkeit für die Neuklassifizierung in allen Branchen fest. Viele Einrichtungen führen jährliche Tests durch, aber der Auslöser sollte auch HVAC-Modifikationen, Layoutänderungen, erhebliche Wartungsarbeiten oder wiederholte Fehler bei der Umgebungsüberwachung sein. Reinräume für pharmazeutische und medizinische Geräte können einem risikobasierten Requalifizierungsplan folgen.

Beeinflussen Reinraum-Verbrauchsmaterialien die ISO-Klassifizierung?

Sie ändern nicht die Klassennummer, beeinflussen aber, ob der Raum innerhalb seiner Partikelgrenzen bleibt. Flusenarme Wischtücher, geeignete Tupfer, ESD-Kleidung und Klebematten reduzieren die Partikelbildung und statische Anziehung. Die Wahl des falschen Verbrauchsmaterials kann dazu führen, dass die Partikelanzahl im Betrieb den Klassengrenzwert überschreitet.

Wenn Sie einen neuen Reinraum spezifizieren oder einen bestehenden überprüfen, beginnen Sie mit der Prozessanforderung und arbeiten Sie sich rückwärts zur ISO-Klasse vor. Wählen Sie dann die Kittel, Wischtücher, Tupfer und ESD-Kontrollen aus, die diese Klasse im realen Betrieb schützen. Wenn Sie Hilfe beim Anpassen von Verbrauchsmaterialien an eine ISO 5-, 6-, 7- oder 8-Umgebung benötigen, Kontaktieren Sie uns mit Ihrer Zimmerklassifizierung und Prozessdetails.